HIDRASEC 100 MG 10 CAPSULAS DURAS

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Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos

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POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Adultos:

La dosis inicial es de 100 mg (1 cápsula) , cualquiera que sea la hora del día. Posteriormente, 100 mg (1 cápsula) tres veces al día preferiblemente antes de las comidas principales.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan 2 deposiciones normales.
El tratamiento no debe prolongarse más de 48 horas.
El tratamiento será complementario a las medidas dietéticas.

Población pediátrica:

HIDRASEC no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Personas de edad avanzada:
No es necesario el ajuste de dosis en personas de edad avanzada 

Insuficiencia renal y/o hepática:
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal 



CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes



ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Precauciones de empleo:
La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación.

Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con HIDRASEC. Los pacientes deben ser informados de que deben consultar a su médico en el caso de que esta situación ocurriera.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con racecadotrilo es sólo sintomático, cuando sea posible, ésta se debe tratar a partir de su causa.

La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de bacterias invasivas causantes de la diarrea, o la existencia de otra enfermedad grave. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.

Este medicamento no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. Racecadotrilo no ha sido estudiado en la diarrea causada por antibióticos.

La experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática es limitada. Estos pacientes deben tratarse con precaución.

Es posible que la disponibilidad se reduzca en pacientes con vómitos prolongados.

Advertencia:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos.

En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de racecadotrilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la gestación, fertilidad, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, racecadotrilo no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia

Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a la leche materna, este medicamento no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

Los estudios con racecadotrilo en ratas demostraron que no hay impacto en la fertilidad.

INTERACCIÓN con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros medicamentos en humanos.

En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida no modifica la cinética del racecadotrilo

-Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de racecadotrilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante



REACCIONES ADVERSAS

Se dispone de datos de estudios clínicos en 2.193 pacientes adultos con diarrea aguda tratados con racecadotrilo y 282 tratados con placebo.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia con racecadotrilo que con placebo o bien han sido notificadas durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente convención: muy frecuente (= 1/10), frecuente (= 1/100 a < 1/10), poco frecuente (= 1/1.000 a < 1/100), rara (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefaleas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción, eritema.
Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara, edema de labios, edema de párpados, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo, prurito, erupción tóxica de la piel.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

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